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医药行业动态
文章作者: 更新时间:2018-08-28

医药行业动态

热点事件

1

 江西发文,未过一致?#20113;?#20215;药品采购受阻

2

 医保局发布2018年抗癌药医保准入谈判药品范围

3

 中央政治局听取长生问题疫苗调查报告及处置决定

4

 北京125种药品将纳入门诊特殊疾病用药报销范围

5

 “互联网+医疗健康”两大政策将于年底前出台

6

 中医药管理局发文推动中医药健康服务科技创新

7

企业动态 :

一、恒瑞重磅新药获批上市

二、中国首个PCSK9抑制剂安进瑞百安获批

三、 罗?#29616;?#30917;新药安圣莎获批国内上市

 
 
 

 热点事件一:江西发文,未过一致?#20113;?#20215;采购受阻

近日,江西省发文,对于已有3家通过一致?#20113;?#20215;的产品,暂停未通过一致?#20113;?#20215;产品的网上采购资格,也不接受未通过一致?#20113;?#20215;产品的动态增补报名申请。

 
 
 
 
 
 

简评

 

江西省?#27663;?#21457;文,更多的省份还处在及时将过一致性药品挂网的阶段。根据国办2016年2月印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致?#20113;?#20215;的意见》,“同品种药品通过一致?#20113;?#20215;的生产企业达到3家以上,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致?#20113;?#20215;的品种。”将有更多省份政策落地,针对未通过一致?#20113;?#20215;的药品,暂停采?#28023;?#35753;出市场是一个必然的过程,目前只是时间早晚的问题。

目前,瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、替诺福韦酯片、头孢呋辛酯片,苯磺酸氨氯地平片通过一致?#20113;?#20215;的生产企业已达3家。

 
 
 

 热点事件二:医保局发布2018年抗癌药医保准入谈判药品范围

8月17日,国家医保局确认12家企业18个药品纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围,涉及治疗领域包括非小细胞肺癌、肾细胞癌、慢?#36816;?#24615;白血病、儿童急性淋巴细胞白血病等多个临?#24067;?#38656;治疗领域,辉瑞、诺华、罗?#31995;?#36328;国企业,以及恒瑞、正大天晴等国内企业入围。国?#21307;?#19968;步加大对癌症等重大疾病的医疗保障,也将推动重大疾病药品的创新发展。

 
 
 

 热点事件三:中央政治局听取长生问题疫苗调查报告及相关处置决定

8月16日,中共中央政治局常务委?#34987;?#21548;取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。会议强调要完?#21697;?#24459;法规和制度规则,明晰和落实监管责任,加强生产过程现场检查,督促企业履行主体责?#25105;?#21153;,建立质量安全追溯体系,落实产品风险报告制?#21462;?#21516;?#34987;?#19978;同意对金育辉、李晋修、刘长龙、毕井泉等予以免职和引咎辞职等处置,对吴浈进行立案审查调查。

 
 
 
 
 
 

简评

 

疫苗事件的调查和处置给国家和企业都敲响?#21496;?#38047;,监管部门将进一步加大监管力度,从法规、制度等方面进一步明确责?#25105;?#27714;,企业作为主体责任,面对的合规要求?#22836;?#35268;要求将更加严厉,?#27426;?#35201;严防质量安全等风险。

 
 
 

 热点事件四:北京125种药品将纳入门诊特殊疾病用药报销范围

近日,北京市人社局发布消息,将部分药品增加纳入本市基本医疗保险门诊特殊疾病用药报销范围。此次调整将从9月起开始实施,包括腹膜透析液、全身用抗菌药等?#24067;?25个品类药品将分别纳入肾透析、恶性肿瘤门诊治疗等9?#32622;?#35786;特殊疾病用药报销范围。

 
 
 

 热点事件五:“互联网+医疗健康”两大政策将于年底前出台

8月14日,国务院办公厅印发?#24230;?#22269;深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议重点任务分工方案的通知》,要求由国家卫生健康委负责的《互联网诊疗管理办法》、《互联网医院管理办法》等规范“互联网+医疗健康”的政策文件在2018年底前出台。同时要求国家卫生健康委进一步完善省、市、县、乡、村五?#23545;?#31243;医?#21697;?#21153;网络,2020年底前推动远程医?#21697;?#21153;覆盖所有医联体和县级医院。

 
 
 

 热点事件六:中医药管理局发文推动中医药健康服务科技创新

8月16日,国家中医药管理局、科技部印发《关于加强中医药健康服务科技创新的指?#23478;?#35265;》,提出:到2030年,建立以预防保健、医疗、康复的全生命周期健康服务链为核心的中医药健康服务科技创新体系。明确:加强对中医药健康服务理论研究、推进中医治未病科技创新、强化中医药防治疾病临床研究、加强中医药康复技术方法研究。推动中医药产业的创新发展,丰富中医药健康服务产品种类,拓宽服务领域,提升中医药健康服务能力与水?#20581;?/p>

 
 
 
 
 
 
 
 
 

企业动态

 

一、恒瑞重磅新药获批上市

近日,恒瑞新药马来酸?#37327;?#26367;尼片在国内的获批上市,是继艾瑞昔布和阿帕替尼之后,第三个化药创新药。该药2011年首次申请临床?#20004;瘢?#21382;时7年,耗资5.2亿元研发费用。预测2018年乳腺癌治疗用药市场规模将达400亿元,恒瑞马来酸?#37327;?#26367;尼市场前景向好,将成为恒瑞又一重磅产品.

 
 
 

二、中国首个PCSK9抑制剂安进瑞百安获批

8月8日,安进中国宣布,瑞百安注射液已于7月31日获得国家药品监督管理局批准,成为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合?#26377;?#23478;族性高胆固醇血症(罕见病)的PCSK9抑制剂。瑞百安此前已获?#38376;访?#22996;?#34987;幔‥C)、美国食品药品监督管理局(FDA)等机构的批准,在?#35775;恕?#32654;国、澳大利亚、日本等60多个国家和地区上市。

 
 
 

 三、罗?#29616;?#30917;新药安圣莎获批国内上市

8月15日,国家药监局批准新一代ALK抑制剂安圣莎(阿来替尼)进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。安圣莎获批后,罗氏在中国已经有三款治?#21697;?#30284;的产品,配合罗氏诊?#31995;?#20813;疫组化检测产品,今年登陆中国的新一代基因测序产品,以及即将进入中国的肿瘤免疫治疗新药,实现在中国的肺癌治疗领域的覆盖。

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